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產(chǎn)品資訊 |

2021-06-26

蘋果 ECG 獲得藥監(jiān)局醫(yī)療器械軟件批準(zhǔn)，國行 Apple Watch 用戶體驗 ECG 還得再等等

目前已在 watchOS 8 beta 2 上運行。

達(dá)達(dá)

6 月 25 日，在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（進口）待領(lǐng)取信息中，申請人美國蘋果公司已獲得了移動心電圖（ECG）及房顫提示軟件的認(rèn)證。

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在國內(nèi)，醫(yī)療器械軟件最早無需單獨認(rèn)證，軟件的開發(fā)、注冊、管控都與硬件捆綁在一起。但隨著近年來硬件設(shè)備與軟件適配要求越來越高，同時軟件本身存在的安全風(fēng)險也越來越大，藥監(jiān)局已經(jīng)開始對醫(yī)療器械軟件進行了規(guī)范認(rèn)證。

25 日公布的這則文件也即是指對蘋果 ECG 軟件端的認(rèn)證，不過雖然是軟件認(rèn)證，我們也不難猜測，軟件認(rèn)證所對應(yīng)的硬件設(shè)備即是 Apple Watch。

在 2018 年秋季新品發(fā)布會上，蘋果正式發(fā)布了 Apple Watch S4。手表搭載了全新的 64bit 雙核 S4 處理器，內(nèi)置心電傳感器，具備心電檢測功能（ECG）。并且?Apple Watch S4 上的 ECG 功能獲得了美國 FDA 的批準(zhǔn)（FDA 也對軟件單獨認(rèn)證），是第一款直接面向消費者提供非處方心電圖的產(chǎn)品。

目前，蘋果 Apple Watch S4/S5/S6 均支持 ECG 功能，可適用的國家和地區(qū)也由最初的美國、美屬維京群島、關(guān)島和波多黎各，擴展到了德國、意大利、西班牙、英國等在內(nèi)的十多個國家和地區(qū)，中國香港也在 2019 年進行了支持。

而在近期蘋果發(fā)布的 watchOS 8 beta 2 版本中，就有國內(nèi)開發(fā)者曬照表示，在 Apple Watch 上發(fā)現(xiàn)了 ECG 功能。

手中的 Apple Watch S5 升級到測試版后，出現(xiàn)了心電圖測量和房顫提示的功能。

不過需要注意的是，雖然各項信息表示所軟件認(rèn)證對應(yīng)的設(shè)備為 Apple Watch。但國行 Apple Watch 用戶最終能夠體驗到 ECG 功能，除了軟件端的認(rèn)證批準(zhǔn)之外，還需要等待硬件設(shè)備同時批得藥監(jiān)局醫(yī)療器械認(rèn)證，這將決定最后哪些型號的 Apple Watch 適用，以及具體何時能夠使用。

在全球推出 ECG 心電圖檢測功能的手表其實并不多，國內(nèi)僅 OPPO、華為兩家廠商在去年推出的具有 ECG 功能的手表獲得了藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，海外還沒有任何一家廠商在國內(nèi)獲得該項的認(rèn)證。

在 2020 年 8 月，F(xiàn)itbit 發(fā)布了旗下首款具有 ECG 功能的手表 Fitbit Sense，其支持 ECG 的 App 則于 10 分月在美國、英國、德國等全球多個國家和地區(qū)上線。

同樣在去年 8 月發(fā)布的產(chǎn)品還有三星?Galaxy Watch3，也支持心電圖檢測功能，并在發(fā)布第二天即宣布獲得了 FDA 許可，成為美國第二款 ECG 拿到藥監(jiān)局認(rèn)證的智能手表。但這一功能并沒有進入國內(nèi)。

去年 9 月，在 2020 OPPO開發(fā)者大會上，OPPO Watch ECG 版智能手表正式推出。產(chǎn)品在 OPPO Watch 精鋼版材質(zhì)和配置的基礎(chǔ)上，增加了心電檢測的功能。值得注意的是，OPPO Watch ECG 版是國內(nèi)首家獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）二類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證的獨立通訊智能手表。它檢測出的心電數(shù)據(jù)，具備醫(yī)療級的精度，能為醫(yī)生診斷提供高價值的參考。

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華為則在去年 10 月推出了三款手表（華為 WATCH GT 2 Pro 評測：芯片、系統(tǒng)、傳感器、算法全面升級后，夠 Pro 嗎？），其中就包括可進行心電測量的華為 WATCH GT2 Pro ECG 款。華為 WATCH GT 2 Pro 新增了心電采集的能力，在原有房顫、早搏的基礎(chǔ)上，增加了對室性早搏、房性早搏、竇性心律的篩查，也獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）二類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證的獨立通訊智能手表。