在中國國家藥品監督管理局 6 月 25 日發布的「醫療器械批準證明文件（進口）待領取信息」中，美國蘋果公司出現在了申請人的列表中。

批準日期為 2021-06-21，產品名稱為「移動心電圖房顫提示軟件」，認證歸類為「國械注進」。這意味著蘋果已經獲得了中國相關部門批準的移動心電圖（ECG）及房顫提示軟件的認證。

文件中沒有提供有關何時向中國 Apple Watch 用戶推出 ECG 功能的任何細節。但幾乎所有媒體和大 V 們都對此表現出了一邊倒的熱情，似乎國行 Apple Watch 的 ECG 可以比預想來的更早一些。

而我們發現了其中的一些端倪。

國行 Apple Watch 的 ECG 功能會隨 watchOS 8 一起來嗎？

用手表繪制 ECG 心電圖的原理，深圳灣在以往的文章中做過詳細介紹：

通過 Apple Watch 表冠上的電極式心率傳感器、表體背面的光學心率傳感器，與手指、手腕形成電信號回路，記錄心臟搏動的數據。然后，通過與之配對的 iPhone 上的「健康」應用程序，可以查看生成的心電圖，從而判斷佩戴者是否心臟異常跳動或出現房顫現象。

△ 延伸閱讀：盤點 13 款能測心電圖的智能手表，概念、工作原理、使用體驗、產品上市動態

蘋果 Apple Watch S4 是首個獲得美國 FDA 認證具備 ECG 功能的智能手表，隨后三星也取得了在美的認證。但 Apple Watch 覆蓋最為廣泛，適用的國家和地區由最初的美國、美屬維京群島、關島和波多黎各，擴展到了德國、意大利、西班牙、英國等在內的十多個國家和地區，包括中國香港和中國臺灣。今年蘋果還在澳大利亞和越南推出了 ECG 功能，作為 watchOS 7.4 更新的一部分。

國行 Apple Watch S4/S5/S6 雖然已經具備了 ECG 檢測的硬件基礎，但過去一直沒有開放。民間甚至流傳了一些破解教程，可以讓國行 Apple Watch 通過「越獄」獲得 ECG 檢測的功能。

此外，消息當天，一位微博網友發帖表示，將自己的國行 Apple Watch S5 升級到了蘋果剛剛發布的 watchOS 8 的第二個測試版后，就可以正常使用 ECG 檢測功能了。如果該消息屬實，這可以進一步證實了以下兩點推論：

1、國行 Apple Watch S4/S5/S6 雖然已經具備了 ECG 檢測的硬件基礎；

2、通過 watchOS 軟件升級，即可「喚醒」硬件設備本身具備的 ECG 檢測能力。

但是，蘋果拿到了「國械注進」的軟件認證后，是否可以通過 watchOS 軟件升級，讓國行 Apple Watch 成為國家藥監局「認證的」具備 ECG 功能的手表，這一點是有疑問的。

國內已上市的 OPPO 和華為的 ECG 手表，是藥監局認證的智能穿戴醫療設備，和 Apple Watch 的 ECG 有什么不同？

去年 9 月，OPPO Watch ECG 版智能手表正式推出。產品在去年 3 月發布的 OPPO Watch 精鋼版材質和配置的基礎上，增加了心電檢測的功能。它檢測出的心電數據，具備醫療級的精度，能為醫生診斷提供高價值的參考。

值得注意的是，OPPO Watch ECG 版具備獨立通訊功能，因此這款手表成為「國內首家獲得國家藥品監督管理局二類醫療器械注冊認證的獨立通訊智能手表」。

在 OPPO Watch ECG 版的產品說明頁上，注明了這款手表所獲得的醫療器械注冊證，其中，產品結構和組成除了主機、充電器之外，還包括「數據管理軟件」。

△ OPPO 能出心電圖的手表來啦！這里是我們的完整體驗

隨后，華為 WATCH GT2 Pro ECG 款也在去年 12 月上市。發布會上，華為描述這款產品具備隨時隨地心電采集的能力，是在原有房顫、早搏的基礎上，增加了對室性早搏、房性早搏、竇性心律的篩查，經過臨床檢測，準確率達到 90% 以上。

在官方商店里，華為 WATCH GT2 Pro ECG 款被注明是「首款獲得國家藥品監督管理局二類醫療器械注冊證的智能穿戴醫療設備」，與 OPPO Watch ECG 版相同，都是「腕部單導心電采集器」。

△ 華為 WATCH GT 2 Pro 評測：芯片、系統、傳感器、算法全面升級后，夠 Pro 嗎？

從以上申請認證的案例來看，OPPO 和華為拿到的均為國家藥監局的醫療器械認證，認證主體是「腕部單導心電采集器」，其中不僅有對軟件/算法的認證，還有對硬件的認證，而后者是蘋果 Apple Watch 所不具備的。

而從深圳灣以往對兩款 ECG 手表的體驗來看，30 秒完成心電檢測、App 端生成 ECG 心電圖的 PDF 文件，這一流程與 Apple Watch 基本一致。

但 ECG 檢測只是心電數據監測環節的第一步。真正體現可穿戴服務價值的是對心臟健康狀況的預警和分析。拿 OPPO Watch ECG 版舉例，它通過手機 App 提供了兩種方式進行心電數據的解讀——AI 算法解讀和醫學專家一對一深度解讀，其中還夾帶了一些心臟健康建議。

評測中，在我們勾選人工解讀這一項后，系統會給到明碼標價的人工費用。我們在工作日提交的數據，不到半小時就收到了反饋結果，包括心電圖和醫囑，以及對于是否為竇性心率的判定，處置意見和保健建議等。這些，幾乎和我們在醫院里排長隊掛號和做檢查后得到的結果一樣專業，甚至下方還有醫師的簽名和日期。

△ 實測用 OPPO Watch ECG 版獲得醫師對心電圖的解讀

相比之下，當我們使用美版 Apple Watch 在中國大陸使用時，手表雖然具備測量和生成心電圖的功能，但 App 不能獲得遠程服務升級，而上述的「醫療建議」就更不要指望了。

△ 實測用美版 Apple Watch S4 所獲得的心電圖，蘋果提示可以「導出 PDF 給醫生」

尤其是從目前蘋果剛剛拿到國家藥監局認證的時間點來看，要在今年秋季 watchOS 8 上線時，在中國大陸實現以上醫療級的服務，「別說三個月，可能半年甚至更長的時間，都很難。」一位業內人士告訴深圳灣。

拿到國家藥監局的醫療器械認證沒那么簡單，國行 Apple Watch 推行 ECG 道阻且長

對于國家藥監局對軟件和硬件的注冊許可問題，深圳灣查閱了關于「醫療器械軟件注冊」的相關內容后，有了一些新發現。

一位名為「刀哥」的作者曾對 2018 年國家藥監局器審中心組辦的「人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓」進行了會議紀要，基于這篇文章，我們獲悉：

美國 FDA 很早就意識到醫療器械上搭載的軟件是有風險的，因此 FDA 的法規出臺得比較早。國內藥監近幾年也逐步跟上，相繼出臺了軟件注冊技術審查指導原則、醫療器械網絡安全及移動醫療器械注冊技術審查指導原則等三部主要法規。
醫療器械軟件最早并沒有被單獨對待，其開發、注冊、管控都是和硬件捆綁在一起的，這與當時的軟件技術水平較低，功能和風險都較簡單不無關系。

在此基礎上，深圳灣又與華為內部人士做了非官方層面的技術交流，證實并獲得了幾點信息：

我國對醫療器械認證的要求很高，認證之嚴謹，甚至超過美國等國家。

有些功能明確是醫療范圍的（如 ECG 功能、但不包括心率監測），只允許醫療器械才能做。沒有拿到醫療器械認證的硬件設備，是不具備提供 ECG 功能的合法性的——這一點從側面驗證了，國行 Apple Watch 想開放 ECG 功能，在中國大陸如果沒有醫療器械的認證許可，是不被允許的。

而要完成醫療器械（即硬件）的認證，首先企業要做醫療體系整改，拿到醫療生產許可證，保證生產的安全性、可靠性；然后產品要做醫療認證，做臨床實驗，藥監局要認可療效與宣稱一致，滿足醫療器械要求等等。

而臨床試驗一般要一到兩年。

相比之下，軟件認證比較簡單，能夠證明算法有理論基礎就可行了。

蘋果因為背靠美國，在全球的影響力大，因此在一些國家推行 ECG 的阻力并不大，單靠軟件認證就可以覆蓋到如上所述的「十多個國家和地區」。但在中國，蘋果設備想要推行 ECG 就要符合藥監局的認證要求，必須符合中國法規，按中國法規辦事。

灣里小結

綜上所述，我們得出了以下幾點推斷：

1、蘋果拿到的是軟件認證，OPPO 和華為拿到的是「腕部單導心電采集器」的認證，其中不僅有對軟件/算法的認證，還有對硬件的認證。

2、國行 Apple Watch 想開放 ECG 功能，在中國大陸需要具備醫療器械的認證許可，而我國對醫療器械認證的要求很高，程序之復雜，甚至超過美國等國家。

3、在中國大陸，蘋果短時間內不具備提供醫療建議的服務能力。而在過去幾年里，華為、OPPO、華米等中國公司，均已在國內建立了與醫療和保健機構的廣泛合作關系，并已經具備了在其可穿戴設備上實現服務落地的基礎，未來的發展空間也更大。

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主筆：森森、達達 / 深圳灣

編輯：陳述 / 深圳灣