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提供智能襪子監(jiān)測嬰兒健康數(shù)據(jù)的美國公司 Owlet Baby Care 近日遇到了麻煩，因未獲得美國食品和藥物管理局 FDA 的批準，Owlet 被勒令停止在美銷售。

據(jù) Desert News 報道，F(xiàn)DA 曾于 10 月 5 日聯(lián)系 Owlet，告知該公司正在銷售「未經(jīng)營銷批準、許可或授權(quán)」的可穿戴設(shè)備。

Owlet 回應(yīng)指出，Owlet 的產(chǎn)品符合 FDA 的要求。自 2015 年推出以來，已售出超過 100 萬只嬰兒監(jiān)測襪。雖然 FDA 沒有提到任何安全問題，也沒有要求召回該產(chǎn)品，但 Owlet 表示，在 FDA 批準之前，它已停止銷售監(jiān)測器。但鑒于 FDA 的警告僅限于美國境內(nèi)，Owlet 的產(chǎn)品仍可以在美國境外銷售。

實際上，F(xiàn)DA 認為，因為 Owlet 的智能襪子具備心率和血氧通知功能，在美國理應(yīng)歸類為醫(yī)療設(shè)備。因此，Owlet 需要首先尋求 FDA 的營銷授權(quán)，才可以進行銷售。

Owlet 的嬰兒襪子可以監(jiān)測氧氣水平和心率等生命體征，并將信息和警告（如果數(shù)據(jù)進入不安全水平）傳輸?shù)街悄苁謾C應(yīng)用程序。雖然該產(chǎn)品暫時下架，但該公司表示，它還有另一款監(jiān)控產(chǎn)品即將上線。

△ Owlet 聯(lián)合創(chuàng)始人 Kurt Workman 于 2017 年 5 月 1 日星期一在位于 Lehi 的 Owlet 總部的照片 | 圖源及版權(quán)：Desert News

據(jù) Crunchbase 的數(shù)據(jù)，自 2015 年公司成立以來，Owlet 已經(jīng)吸引了近 1.8 億美元的風險投資。最近的一次公開融資發(fā)生在 2018 年，Owlet 獲得 2400 萬美元 B 輪融資。

除了智能監(jiān)測襪之外，Owlet 還生產(chǎn)其他以嬰兒為中心的產(chǎn)品，包括監(jiān)控攝像頭、睡眠軟件和服裝。

編輯：曉月 / 深圳灣